榮昌生物泰它西普全球首個針對乾燥綜合徵的生物藥上市申請獲CDE受理

榮昌生物泰它西普全球首個針對乾燥綜合徵的生物藥上市申請獲CDE受理

近日，榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（以下簡稱“榮昌生物”）宣布，其自主研發的創新生物藥泰它西普（RC18）用於治療乾燥綜合徵（SS）的上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是全球首個針對乾燥綜合徵的生物藥上市申請，標誌著該領域治療模式的重大突破。

一、乾燥綜合徵的治療現狀與泰它西普的突破

乾燥綜合徵是一種慢性自身免疫性疾病，主要累及外分泌腺，導致口乾、眼乾等症狀，嚴重時可引發多系統損害。目前，全球範圍內尚無針對該病的特效藥，臨床治療以緩解症狀為主。泰它西普作為全球首個靶向B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）的雙靶點融合蛋白，通過調控B細胞功能，有望從根本上改善疾病進展。

二、泰它西普的臨床數據與優勢

泰它西普的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，其顯著改善患者症狀及免疫指標，且安全性良好。以下是關鍵臨床數據：

三、榮昌生物的研發管線與市場前景

泰它西普是榮昌生物的核心產品之一，此前已在中國獲批用於系統性紅斑狼瘡（SLE）治療。此次乾燥綜合徵適應症的推進，進一步拓寬了其市場潛力。根據預測，若獲批上市，泰它西普有望成為年銷售額超20億元的重磅產品。

四、行業與資本市場的反應

消息公佈後，榮昌生物股價當日上漲超5%，反映出市場對創新生物藥的信心。多位分析師指出，泰它西普的差異化優勢及先發地位，將助力榮昌生物在自身免疫疾病領域佔據領先地位。

五、未來展望

隨著泰它西普適應症的擴展，榮昌生物有望成為全球自身免疫疾病治療的重要參與者。 CDE的受理是關鍵一步，後續審批進程及商業化表現值得持續關注。

本文基於公開數據整理，旨在傳遞行業信息，不構成投資建議。