CDE就《先進治療藥品溝通交流中I類會議申請及管理工作細則》徵求意見，旨在加速細胞與基因治療藥品審評

CDE就《先進治療藥品溝通交流中I類會議申請及管理工作細則》徵求意見，旨在加速細胞與基因治療藥品審評

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《先進治療藥品溝通交流中I類會議申請及管理工作細則（徵求意見稿）》，旨在優化細胞與基因治療（CGT）等先進治療藥品的審評流程，加速創新藥物的上市進程。這一舉措引發了行業廣泛關注，成為近10天來的熱門話題之一。

政策背景與核心內容

隨著全球生物醫藥技術的快速發展，細胞與基因治療領域已成為創新藥研發的重要方向。然而，由於技術複雜性和監管特殊性，CGT產品的審評審批面臨諸多挑戰。此次CDE發布的徵求意見稿，主要針對I類會議的申請和管理提出細化要求，以提升溝通效率和質量。

核心內容包括：

行業反響與數據分析

該政策發布後，行業專家和企業代表普遍表示歡迎。根據近10天的輿情監測數據顯示：

從討論熱點來看，主要集中在以下幾個方面：

1.審評效率提升：明確的時間節點有助於縮短藥品研發週期

2.技術要求明確：為企業提供了更清晰的研髮指導

3.國際接軌：借鑒了FDA等國際監管機構的先進經驗

對行業的影響

該政策的實施預計將對細胞與基因治療行業產生深遠影響：

專家觀點

多位行業專家對此發表了看法：

"這一細則的出台是中國藥品審評審批制度改革的重要一步，將顯著提升創新藥的可預期性。"——中國醫藥創新促進會執行會長

"明確的溝通機制有助於降低研發風險，特別是對高投入的細胞與基因治療產品而言。"——某知名生物醫藥企業CEO

展望未來

隨著徵求意見的推進和細則的正式實施，預計中國細胞與基因治療行業將迎來新的發展機遇。CDE也表示將繼續優化審評流程，為創新藥物研發提供更好的政策環境。

此次政策調整不僅反映了監管機構對新興技術領域的重視，也展現了中國加快創新藥物審批的決心。在全球生物醫藥競爭日益激烈的背景下，這一舉措將進一步提升中國在該領域的國際競爭力。

值得注意的是，徵求意見截止日期為2023年11月30日，業內企業和專家可在此期間提出寶貴建議，共同完善這一重要政策。