百利天恒iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）獲CDE第6項突破性治療認定，用於鉑耐藥復發卵巢癌等
近日，百利天恒旗下創新藥物iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的第6項突破性治療認定，適應症為鉑耐藥復發卵巢癌。這一進展標誌著該藥物在實體瘤治療領域的潛力進一步得到認可，也為卵巢癌患者提供了新的治療希望。
一、突破性治療認定的重要意義
突破性治療認定（BTD）是中國藥品審評中心為加速具有顯著臨床優勢的創新藥物研發而設立的通道。獲得BTD的藥物在臨床試驗和審評審批過程中可享受優先權，從而更快惠及患者。 iza-bren此次獲批的適應症為鉑耐藥復發卵巢癌，這類患者目前治療選擇有限，預後較差，臨床需求亟待滿足。
二、iza-bren的作用機制與研發進展
iza-bren是一款靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），通過同時阻斷兩條信號通路，抑制腫瘤生長並誘導細胞凋亡。其獨特的設計有望克服單靶點藥物的耐藥性問題。以下是iza-bren的研發里程碑：
| 時間 | 進展 |
|---|---|
| 2021年Q1 | 首次提交臨床試驗申請（IND） |
| 2022年Q3 | 獲得首項突破性治療認定（非小細胞肺癌） |
| 2023年H1 | 啟動鉑耐藥卵巢癌II期臨床試驗 |
| 2024年6月 | 獲第6項BTD（鉑耐藥復發卵巢癌） |
三、卵巢癌治療現狀與iza-bren的潛力
卵巢癌是婦科常見的惡性腫瘤之一，約70%的患者在確診時已處於晚期。鉑類藥物是卵巢癌的一線治療選擇，但多數患者會在治療後出現鉑耐藥復發，導致治療失敗。以下是鉑耐藥復發卵巢癌的治療現狀：
| 治療手段 | 客觀緩解率（ORR） | 中位無進展生存期（mPFS） |
|---|---|---|
| 化療（如吉西他濱） | 10-15% | 3-4個月 |
| PARP抑製劑（後線） | 20-30% | 4-6個月 |
| 免疫檢查點抑製劑 | <10% | 2-3個月 |
在早期臨床試驗中，iza-bren在鉑耐藥卵巢癌患者中展現出令人鼓舞的療效，ORR達35%，mPFS為6.2個月，顯著優於現有療法。若後續試驗數據進一步驗證其療效，iza-bren有望成為鉑耐藥復發卵巢癌的標準治療選擇之一。
四、行業與市場反應
iza-bren的研發進展受到行業廣泛關注。目前全球範圍內尚無同時靶向EGFR和HER3的ADC藥物獲批，百利天恒在這一領域處於領先地位。市場分析認為，若iza-bren成功上市，其峰值銷售額有望超過50億元人民幣。
此外，百利天恒正在探索iza-bren在其他實體瘤中的應用，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等。以下是iza-bren其他適應症的開發狀態：
| 適應症 | 開發階段 | 預計里程碑 |
|---|---|---|
| 非小細胞肺癌（EGFR突變） | III期臨床 | 2025年NDA提交 |
| 頭頸鱗癌 | II期臨床 | 2024年底數據讀出 |
| 三陰性乳腺癌 | Ib/II期臨床 | 2025年H1啟動III期 |
五、總結與展望
iza-bren獲得CDE第6項突破性治療認定，不僅證明了其在鉑耐藥復發卵巢癌中的治療潛力，也體現了中國創新藥研發能力的提升。隨著臨床試驗的推進，iza-bren有望為更多實體瘤患者提供新的治療選擇，並推動雙抗ADC領域的發展。
未來，百利天恒需進一步驗證iza-bren的長期療效和安全性，並探索與其他療法的聯合應用。行業也將持續關注這一創新藥物的研發動態，期待其早日為患者帶來臨床獲益。
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